fbpx

¡Funciona! La comunidad científica da la bienvenida a la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir el COVID-19. Aún quedan cuestiones por esclarecer sobre cuánta protección ofrece, a quién y durante cuánto tiempo.

Hoy, 9 de noviembre del 2020, el mundo recibe una noticia bastante esperanzadora. La comunidad científica ha recibido con cauteloso optimismo un comunicado de prensa donde se dieron a conocer resultados provisionales positivos de un ensayo de vacuna contra el coronavirus, el primero en informar resultados de la “fase final III” de pruebas en humanos.

La vacuna, que está siendo desarrollada conjuntamente por BioNtech en Mainz, Alemania, consta de instrucciones moleculares, en forma de RNA mensajero (mRNA), para que las células humanas sintetizen las proteínas de las espículas (antígenos) del coronavirus, el blanco clave del sistema inmunológico para combatirlo. La vacuna de dos dosis se mostró prometedora en estudios con animales y ensayos clínicos en la etapa inicial. Pero la única forma de saber si la vacuna funciona es dársela a un gran número de personas y luego realizar un seguimiento durante semanas o meses para ver si se infectan y muestran síntomas de la enfermedad. 

En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNtech revelaron que identificaron 94 casos de COVID-19 entre 43,538 participantes del ensayo. Las empresas no indicaron cuántos de esos casos estaban en el grupo placebo o cuántos estaban entre el grupo que recibió la vacuna. Pero dijeron que la división de casos entre los grupos sugería que la vacuna era más del 90% efectiva para prevenir la enfermedad, cuando se midió al menos una semana después de que los participantes del ensayo habían recibido una segunda dosis de vacuna, tres semanas después de la primera. El ensayo continuará hasta que se detecten un total de 164 casos de COVID-19, por lo que las estimaciones iniciales de la eficacia de las vacunas podrían cambiar.

Aunque es posible que la vacuna no resulte tan eficaz una vez que se complete el ensayo y se hayan analizado todos los datos, es probable que su eficacia se mantenga muy por encima del 50%, dice Eric Topol, cardiólogo y director del Instituto Traslacional de Investigación Scripps en La Jolla, California. Este es el umbral que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Dice que requeriría para que una vacuna contra el coronavirus sea aprobada para uso de emergencia. “Creo que este es un logro extraordinario, incluso sin muchos detalles, porque no había garantía de la eficacia de la vacuna antes de obtener la primera lectura de un ensayo”, dice Topol.

El anuncio de la farmacéutica Pfizer es un buen augurio. Pero la información publicada en esta etapa inicial no responde a preguntas clave que determinarán si la vacuna Pfizer, y otras similares, pueden prevenir los casos más graves o sofocar la pandemia del coronavirus.

“Necesitamos ver los datos al final, pero eso aún no apaga mi entusiasmo. Esto es fantástico ”, dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, quien también es uno de los más de 40,000 participantes del ensayo. 

Preguntas por resolver

Lo que falta, dicen Topol y otros científicos, son detalles sobre la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna puede proteger, ya sean en su mayoría casos leves de COVID-19 o también incluyen un número significativo de casos moderados y graves. “Quiero saber el espectro de enfermedades que previene la vacuna”, dice Paul Offit, científico de vacunas de la Universidad de Pensilvania que forma parte de un comité asesor de la FDA. “Me gustaría ver al menos un puñado de casos de enfermedad grave en el grupo de placebo”, agrega, porque sugeriría que la vacuna tiene el potencial de prevenir tales casos.

Tampoco está claro si la vacuna puede evitar que las personas que no muestran síntomas de COVID-19 o que presentan síntomas muy leves de la enfermedad propaguen el coronavirus. Una vacuna que bloquee la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia. Pero será difícil determinar si la vacuna Pfizer, u otras en ensayos de última etapa, pueden lograrlo, dice Krammer, porque implicaría realizar pruebas de rutina a los participantes del ensayo. “No se puede hacer eso con 45.000 personas”, dice.

Otro detalle que falta es qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos de participantes del ensayo. “Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita,  la tercera edad”, dice Krammer. 

¿Inmunidad duradera?

Una pregunta clave sin respuesta es ¿cuánto durará la eficacia de las vacunas? Según el momento en el que comenzó el ensayo y los datos publicados sobre las respuestas inmunitarias en los ensayos en etapa inicial, es probable que muchos participantes del ensayo aún tengan niveles altos de anticuerpos protectores en la sangre, dice Rafi Ahmed, inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia. “Para mí, la pregunta principal es qué pasa seis meses después, o incluso tres meses después”, dice.

Los resultados son un impulso para otros desarrolladores de vacunas COVID-19. Eso incluye una vacuna desarrollada por Moderna, una empresa de biotecnología de Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., en Maryland, que también está compuesta de mRNA, dice Krammer.

Una cosa sobre la vacuna de Pfizer es cierta: los reguladores pronto determinarán si está lista para su implementación. La compañía dijo que buscaría una autorización de uso de emergencia de la FDA alrededor de la tercera semana de noviembre, momento en el que se habrá seguido a los participantes durante un promedio de 2 meses, un requisito de seguridad de la FDA para las vacunas COVID-19.

Y aunque los investigadores quieren ver los datos detrás del ensayo de la vacuna de Pfizer, están preparados para aceptar las advertencias que los acompañan. “En este momento necesitamos una vacuna que funcione”, dice Krammer, incluso si funciona solo durante unos meses o no detiene la transmisión. “Eso es lo que necesitamos para volver a la mitad de la normalidad”.

Referencias